一、基本案情

　　2023年6月30日，连州市市场监管局执法人员出示执法证后依法对清远某医药连锁有限公司连州某店进行检查，发现当事人在“饿了么”平台开设的网店上有销售第二类医疗器械“UEH医用棉签 100支/包”，在经营场所货架上亦有销售该产品。执法人员要求当事人提供医疗器械网络销售的质量管理制度，当事人表示未建立相关的质量管理制度，所以现场无法提供。

　　经查明，当事人于2023年4月28日以6.084元/袋的价格从广东邦健医药连锁有限公司购进上述“UEH医用棉签 100支/包”20袋，购进总价为121.68元，并将上述“UEH医用棉签 100支/包”置于其经营场所及“饿了么”平台网店对外销售。截至2023年6月30日，当事人在未按规定建立并执行质量管理制度的前提下，以7.8元/袋的价格共销售“UEH医用棉签 100支/包”5袋，销售额为39元，获得利润为8.58元。

　　二、处罚结果

　　当事人从事医疗器械网络销售却未按规定建立并执行质量管理制度的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条“从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。”的规定，构成了未按规定建立并执行质量管理制度的违法行为。  

　　依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，连州市市场监管局决定责令当事人立即改正，并作出以下行政处罚：警告。

　　三、典型意义

　　医疗器械的质量和安全对广大消费者的生命健康至关重要，建立并执行质量管理制度是医疗器械行业的基本要求，对违规行为进行查处、治理可有效规范市场秩序，净化市场环境，促进行业健康有序发展，有助于推动医疗器械行业制定更为严格的质量管理标准和规范，提高整个行业的质量水平和竞争力，有助于提升医疗器械行业的整体质量水平，保障消费者的使用安全。

　　四、点评参考

　　在本案中，连州市市场监督管理局认真落实对医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械经营企业、使用单位主体责任和监管部门监管责任，一方面推动了医疗器械产业高质量发展，明确销售企业的责任和义务，为监督执法提供更为清晰的法律依据，促进行业规范化发展，另一方面加强了对医疗器械产品知识的宣传和教育，提高了消费者对医疗器械产品的认知和了解，增强其消费维权能力。

连州市市场监督管理局

2023年11月28日